本文来源：时代商业研究院 作者：雷小艳
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作者|雷小艳
编辑|郑琳
自今年5月29日首次递表港交所以来，赣州和美药业股份有限公司（简称“赣州和美药业”）尚未通过聆讯。该公司申请在香港联交所主板上市，拟募资用于旗下2个核心产品的研发和商业化及其他管线产品的研发。
招股书显示，赣州和美药业的经营历史最早可追溯至2002年，其创始人张和胜创立了该公司的研发实体和美生物技术，并于2009年开始聚焦核心产品Mufemilast的临床前研究。
赣州和美药业针对自身免疫性疾病和肿瘤进行小分子药物开发，截至今年5月21日已拥有含7个小分子候选药物的研发管线。其中，Mufemilast是该公司最早研发且研发进展最快、开发适应证最多的核心产品。
招股书显示，赣州和美药业于2012年就Mufemilast提交临床试验申请，并在此后针对Mufemilast的8个适应证开展临床试验。2024年3月，Mufemilast完成用于治疗银屑病（Ps）的国内临床Ⅲ期试验后，赣州和美药业向国家药监局提交Mufemilast在银屑病适应证下的新药上市申请（简称“NDA”）并获优先审评资格。
这意味着，在持续研发逾22年之后，赣州和美药业或迎来其首个获批产品。其累计耗时15年才完成Mufemilast的研发，其中光临床试验阶段（2012—2024年）就占了13年。
不过，即便尚未获批上市，Mufemilast所面临的竞争环境已趋激烈。招股书显示，我国已上市且已进入医保目录的、用于治疗银屑病的小分子靶向药共计有5个，其中，安进公司（AMGN.O）的apremilast(中文译名：阿普司特/阿普米司特）与Mufemilast一样靶向PDE4。此外，Mufemilast还有36个临床阶段的在研竞品，其中6个处于临床Ⅲ期试验。
招股书未披露的是，2024年12月，上海阳光医药采购网公布的第十批全国药品集采中选结果显示，阿普米司特进入该批次集采的仿制药企业有8家。
6月16日、8月22日，就Mufemilast上市审批进展、Mufemilast商业化进展、研发资金可持续性等相关问题，时代商业研究院向赣州和美药业发邮件并尝试致电询问。截至发稿，该公司尚未回复相关问题。
成立至今逾22年尚未有产品获批
作为一家生物制药公司，赣州和美药业致力于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物。招股书显示，截至2025年5月21日，该公司已经开发出由7个候选药物组成的在研产品管线。
从研发进度看，赣州和美药业的2个核心产品中，一个已提交NDA申请且尚未获批上市，一个正在临床Ⅲ期试验；3个关键产品正在临床Ⅰ、Ⅱ期试验中；另有2个在研产品尚处于临床前研究。
不过，赣州和美药业的经营历史最早可追溯至2002年。是年，该公司创始人张和胜成立了研发实体——和美生物技术，开启了赣州和美药业的创新药研发之路。
2009年，赣州和美药业开始第一个研发产品Mufemilast的临床前研究，并于2012年就Mufemilast提交临床试验（IND）批准申请，并于2015年后就Mufemilast治疗银屑病（Ps）、白塞病（BD）、强直性脊柱炎（AS）等8种自身免疫性适应证开展临床试验。
2024年，赣州和美药业完成Mufemilast用于治疗银屑病的临床Ⅲ期试验后，向国家药监局递交了NDA申请并获得优先审批资格。这意味着，作为该公司最早研发且研发投入最大的核心产品，Mufemilast或是该公司研发进展最快、有望实现首个获批上市的产品。
自2002年至今，专注于新药研发逾22年之久，Mufemilast若能实现首个获批上市，无疑意味着赣州和美药业的经营发展迈入了新的阶段。要知道，从2012年提交临床试验申请到2024年提交NDA申请，Mufemilast光临床试验阶段就耗费了12年之久。
由于无上市产品，自成立至今，赣州和美药业主要以融资支撑其研发活动。招股书显示，仅2021—2024年，该公司就完成了6轮融资，累计获得3258.62万美元和人民币10.49亿元，若按1美元兑7.18元人民币折算，该公司累计融资12.83亿元。
招股书还显示，赣州和美药业于2024年12月最新完成E轮融资所对应的投后估值为39亿元，较该公司2021年11月A轮融资的投后估值2亿元，增长18.5倍。
2023—2024年，赣州和美药业分别亏损1.56亿元、1.23亿元，截至2024年末该公司累计亏损7.07亿元。
核心产品未上市已面临红海竞争
作为有望首个获批上市的核心产品，Mufemilast的商业化前景仍存在诸多挑战。
招股书显示，Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表达阻断剂和磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，具有广泛的自身免疫性疾病治疗潜力。据弗若斯特沙利文的报告，因为Mufemilast可以同时阻断PDE4B蛋白的表达，亦可抑制PDE4的活性，Mufemilast可能是一种具有双重作用机制的全球同类首创药物，也是唯一可直接用于有潜伏性结核感染的银屑病患者的药物。
但是上述理论治疗价值能否在临床治疗上得到验证，并进一步获得医生和患者的广泛接受，仍有待观察。
招股书则显示，截至2025年5月21日，我国已上市且已进入医保目录的、用于治疗银屑病的小分子靶向药共计有5种，其中安进公司生产的apremilast(中文译名：阿普司特/阿普米司特）跟Mufemilast一样靶向PDE4。作为原研药，安进公司的阿普米司特已于2021年进入国家医保目录。
此外，阿普米司特在国内已有多家仿制药生产企业，且已于2024年被纳入国家第十批药品集采。
2024年12月，上海阳光医药采购网公布的第十批全国药品集采中选结果显示，有8家生产阿普米司特仿制药的制药企业在本次集采中中标。
招股书还显示，除了已上市竞品，Mufemilast亦面临多个在研竞品。截至2025年5月21日，我国用于治疗银屑病的小分子靶向药在研管线药物中，进入临床阶段的共计有36个，其中6个处于临床Ⅲ期试验阶段。
（全文2061字）
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